ISO13485质量管理体系认证
ISO13485质量管理体系(中国等同转换标准号为YY/T0287)是ISO9000体系标准中延伸出来针对相关组织进行质量管理体系的认证依据。
作为商品形式在市场经济中运行时，为了保障本产品质量和购买者的消费权益，必须接受所在国家和地区法律、法规的监督管理，所以生产商和销售商在进行相关营销活动时，都需提前考虑到产品所存在的风险，采供方往往也会要求提供方在产品实现全过程中必须要进行相关的风险管理。除了一些相关的专用要求外，ISO13485体系实际上是另一种行业的的ISO9001体系。二者结构大致相同，强调的基本原则也有很多相同之处，如强调沟通、职责、计划、资源、基于事实和数据分析问题的持续改进基本方法，ISO9001强调顾ISO13485质量管理体系认证客满意度，而ISO13485强调产品的安全有效，对产品的风险管理是最为体现产品特点的标准内容。
采购方除了关注产品的性能外，也会关注的产品是否已经取得了ISO13485体系认证并取得证书。开发、制造和销售设备的企业，是否拥有ISO13485认证证书已经成为了其产品是否会被采购的影响因素之一。
上海英格尔认证(简称：ICAS)作为一家取得英国皇家认证协会(UKAS)认证资质的ISO13485专业认证机构，所颁发的证书在医疗器械行业受到了广大认证客户和采购商的一致认可和接受，是一家不错的第三方认证机构。如果您有ISO13485方面的相关疑问，不妨向ICAS咨询。我们会以专业敬业、高效亲和的服务态度为您提供真诚的服务。
